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混悬剂稳定性要求

2016-12-29 16:22  来源:彩天堂开户    打印 | 收藏 |
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混悬剂主要存在物理稳定性问题。混悬剂中药物微粒分散度大,使混悬微粒具有较高的表面自由能而处于不稳定状态。疏水性药物的混悬剂比亲水性药物存在更大的稳定性问题。

粒子沉降速度

混悬剂中的微粒受重力作用产生沉降时,其沉降速度服从Stoke`s定律:V=2r(ρ1-ρ2)g/9η(2-3)式中,V—为沉降速度,cm/s;r—为微粒半径,cm;ρ1和ρ2—分别为微粒和介质的密度,g/ml;g—为重力加速度,cm/s2;η—为分散介质的粘度,泊=g/cm·s,l泊=0.1Pa·s.由Stokes公式可见,微粒沉降速度与微粒半径平方、微粒与分散介质的密度差成正比,与分散介质的粘度成反比。混悬剂微粒沉降速度愈大,动力稳定性就愈小。增加混悬剂的动力稳定性的主要方法是:

①尽量减小微粒半径,以减小沉降速度;

②增加分散介质的粘度,以减小固体微粒与分散介质间的密度差,这就要向混悬剂中加入高分子助悬剂,在增加介质粘度的同时,也减小了微粒与分散介质之间的密度差,同时微粒吸附助悬剂分子而增加亲水性。混悬剂中的微粒大小是不均匀的,大的微粒总是迅速沉降,细小微粒沉降速度很慢,细小微粒由于布朗运动,可长时间悬浮在介质中,使混悬剂长时间地保持混悬状态。

荷电与水化

混悬剂中微粒可因本身离解或吸附分散介质中的离子而荷电,具有双电层结构,即有ζ-电势。由于微粒表面荷电,水分子可在微粒周围可形成水化膜,这种水化作用的强弱随双电层厚度而改变。微粒荷电使微粒间产生排斥作用,加之有水化膜的存在,阻止了微粒间的相互聚结,使混悬剂稳定。向混悬剂中加入少量的电解质,可以改变双电层的构造和厚度,会影响混悬剂的聚结稳定性并产生絮凝。疏水性药物混悬剂的微粒水化作用很弱,对电解质更敏感。亲水性药物混悬剂微粒除荷电外,本身具有水化作用,受电解质的影响较小。

絮凝与反絮凝

混悬剂中的微粒由于分散度大而具有很大的总表面积,因而微粒具有很高的表面自由能,这种高能状态的微粒就有降低表面自由能的趋势,表面自由能的改变可用ΔF=δs.L*ΔA表示:ΔF=δs.L*ΔA(2-4)式中,ΔF—为表面自由能的改变值;ΔA—为微粒总表面积的改变值;δs.L —为固液界面张力。对一定的混悬剂δs.L是一定的,因此只有降低ΔA,才能降低微粒的表面自由能ΔF,这就意味着微粒间要有一定的聚集。但由于微粒荷电,电荷的排斥力阻碍了微粒产生聚集。因此只有加入适当的电解质,使ζ电位降低,以减小微粒间电荷的排斥力。ζ电势降低一定程度后,混悬剂中的微粒形成疏松的絮状聚集体,使混悬剂处于稳定状态。混悬微粒形成疏松聚集体的过程称为絮凝(flocculation), 加入的电解质称为絮凝剂。为了得到稳定的混悬剂,一般应控制ζ电势在20~25mV范围内,使其恰好能产生絮凝作用。絮凝剂主要是具有不同价数的电解质,其中阴离子絮凝作用大于阳离子。电解质的絮凝效果与离子的价数有关,离子价数增加1,絮凝效果增加10倍。常用的絮凝剂有枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐及氰化物等。与非絮凝状态比较,絮凝状态具以下特点:沉降速度快,有明显的沉降面,沉降体积大,经振摇后能迅速恢复均匀的混悬状态。

向絮凝状态的混悬剂中加入电解质,使絮凝状态变为非絮凝状态这一过程称为反絮凝。加入的电解质称为反絮凝剂。反絮凝剂所用的电解质与絮凝剂相同。

混悬剂的微粒间有静电斥力,同时也存在着引力,即范德华力。当两个运动的微粒接近时电荷的斥力增大,引力也增大。斥力和引力以微粒间相互作用能表示,如图2-1所示,斥力的相互作用能以正号表示,即 A线;引力的相互作用能以负号表示,即 B线。两种相互作用能之和为C线。当混悬剂中两个微粒间的距离缩短至S点时,引力稍大于斥力,这是粒子间保持的最佳距离,这时粒子形成絮凝状态。当粒子间的距离进一步缩短时,斥力明显增加,当曲线距离达到m点时斥力最大,微粒间无法达到聚集而处于非絮凝状态。受外界因素影响粒子间的距离很容易进一步缩短达到P点。在此点微粒之间产生强烈的相互吸引,以至于在强引力的作用下挤出粒子间的分散介质而使粒子结饼(cakeing),这时就无法再恢复混悬状态。

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