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评定混悬剂质量的方法

2016-12-29 16:40  来源:彩天堂开户    打印 | 收藏 |
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混悬剂中微粒的大小不仅关系到混悬剂的质量和稳定性,也会影响混悬剂的药效和生物利用度。所以测定混悬剂中微粒大小及其分布,是评定混悬剂质量的重要指标。显微镜法、库尔特计数法、浊度法、光散射法、漫反射法等很多方法都可测定混悬剂粒子大小。

沉降容积比:

沉降容积比(sedimentation rate)是指沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积之比。测定方法:将混悬剂放于量筒中,混匀,测定混悬剂的总容积V0,静置一定时间后,观察沉降面不再改变时沉降物的容积Vu,其沉降容积比F为:(2-6)F=(Hu/H0)×100%

沉降容积比也可用高度表示,H0为沉降前混悬液的高度,Hu为沉降后沉降面的高度。F值愈大混悬剂愈稳定。F值在1~0之间。混悬微粒开始沉降时,沉降高度Hu 随时间而减小。所以沉降容积比Hu/H0是时间的函数,以Hu/H0为纵坐标,沉降时间t为横坐标作图,可得沉降曲线,曲线的起点最高点为1,以后逐渐缓慢降低并与横坐标平行。根据沉降曲线的形状可以判断混悬剂处方设计的优劣。沉降曲线比较平和缓慢降低可认为处方设计优良。但较浓的混悬剂不适用于绘制沉降曲线。

絮凝度:

絮凝度(flocculation value)是比较混悬剂絮凝程度的重要参数,用下式表示:(2-7)β=F/F∞式中,F—絮凝混悬剂的沉降容积比;F∞ —去絮凝混悬剂的沉降容积比。絮凝度β表示由絮凝所引起的沉降物容积增加的倍数,例如,去絮凝混悬剂的F∞值为0.15,絮凝混悬剂的F值为0.75,则β=5.0,说明絮凝混悬剂沉降容积比是去絮凝混悬剂降容积比的5倍。β值愈大,絮凝效果愈好。用絮凝度评价絮凝剂的效果、预测混悬剂的稳定性,有重要价值。

重新分散试验优良的混悬剂经过贮存后再振摇,沉降物应能很快重新分散,这样才能保证服用时的均匀性和分剂量的准确性。试验方法:将混悬剂置于 100ml量筒内,以每分钟 20转的速度转动,经过一定时间的旋转,量筒底部的沉降物应重新均匀分散,说明混悬剂再分散性良好。

ζ电位测定:

混悬剂中微粒具有双电层,既ζ电位。ζ电位的大小可表明混悬剂存在状态。一般ζ电位在25mV以下,混悬剂呈絮凝状态;ζ电位在50~60mV时,混悬剂呈反絮凝状态。可用电泳法测定混悬剂的ζ电位,ζ电位与微粒电泳速度的关系为:(2-8)ζ=4πηV/eE式中,η—混悬剂的粘度;V—微粒电泳速度;e—介电常数;E—外加电强度。测出微粒的电泳速度,即能计算出ζ电位。

流变学测定主要是用旋转粘度计测定混悬液的流动曲线,由流动曲线的形状,确定混悬液的流动类型,以评价混悬液的流变学性质。若为触变流动、塑性触变流动和假塑性触变流动,能有效的减缓混悬剂微粒的沉降速度。参见第十四章流变学。

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